問題一覧
1
医薬品開発に関する記述のうち、正しいものを１つ選べ。
第Ⅰ相臨床試験は、別名、臨床薬理試験と呼ばれる。
2
ソリブジンとフルオロウラシルの併用に よって問題となったのはどれか
血液障害
3
G V P (Good Vagilance Practice)省 令 に 定 さ れ て い る 調 査 ・ 試 験 は ど れ か
市販直後調査
4
先発医薬品と比べた際の、一般的な後発医薬品（ジェネリック医薬品）の特徴はどれか
投与経路が同一である
5
次のうち、ソリプジン事件で取られた対策はどれか。
副作用被害教済制度の設立
6
生殖・発生毒性試験を実施する際に遵守しなければならないのはどれか
GLP
7
医薬品(体外診断用医薬品を除く)製造業者が遵守すべき自社製品の製造管理及び品質管理基準はどれか。
GMP
8
小紫胡湯とインターフェロン製剤を併用したことにより多発したのはどれか。
間質性肺炎
9
GLP（Good Laboratory Practice）に基づいて行われなければならない試験はどれか。
一般毒性試験
10
一般的な後発医薬品（内用固形製剤）の承認申請の際に提出する資料として、適切なのはどれか。
生物学的同等性に関する資料
11
「製造所の構造設並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすること」を示す用語はどれか。
バリデーション
12
ジェネリック薬品の品質再評価で行われている試験はどれか。
製剤均一性試験
13
GPSPに定められている事項はどれか
製造販売後調査等管理責任者
14
医薬品の再評価制度に関する記述のうち、正しいものを1つ選べ。
国内外の文献報告等の知見から見直しの必要性が示唆された場合は、臨床試験の実施を必要とする場合がある。
15
副作用・感染症報告制度として、製薬会社に義務付けられているのはどれか。
企業報告制度
16
日本薬局方通則の内容に関して誤っているものはどれか、1つ選べ。
バリエーション等により、品質の恒常的保証があれば、各条の試験の一部を省略できる。
17
日本薬局法通則の温度の規定に関する記述のうち、正しいものはどれか、1つ選べ。
冷所とは1℃〜15℃の範囲を言う。
18
日本薬局法通則の内容に関して誤っているものは誰か、1つ選べ。
医薬品の蛍光を観察するには、白色の背景を用いる。
19
経口投与する錠剤に関する記述のうち、誤っているものはどれか、1つ選べ。
錠剤を構造面から分類すると、多層錠とチュアブル錠とに分類できる。
20
各種の造粒装置で製造される顆粒の特徴について正しいものはどれか、１つ選べ。
流動層造粒装置では、粒度分布が狭く、密度が低い顆粒となる。
21
カプセル剤の特徴について、誤っているものを1つ選べ
硬カプセル剤は固形の有効成分を充填できるが、液状のものは充填できない。
22
乾式顆粒圧縮法における錠剤の製造過程において、造粒機として用いるものとして、最も適切なのはどれか。1つ選べ
4
23
湿式顆粒圧縮法による錠割の製造プロセスにおいて、ア～エに当てはまる単位操作の組合せとして適切なのはどれか。1つ選べ
ア:粉砕 イ:練合 ウ:乾燥 エ:混合
24
製剤機械に関する記述のうち、正しいものを1つ選べ
ポールミルは回転するハンマーにげんりょうをぶつけ、衝撃によって破砕する。
25
造粒法に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。
攪拌造粒法は、攪拌翼を高速回転させながら、結合剤溶液を噴霧して造粒する方法なので、重質で球形の造粒物が得られる。
26
下記の錠制の製法で利用される造粒機として、正しいのはどれか。以下の機械図面より1つ選べ。
3
27
顆粒剤の特徴として、最も適切なのはどれか、1つ選べ。
製剤と比較して飛散しにくい。
28
日本薬局方製剤総則において、無菌に製した製刻として定機されているのはどれか、1つ選べ。
眼軟膏剤
29
製剤の粒度の試験法に関する記述のうち、誤っているものはどれが、1つ選べ。
この試験で使用する30号篩のメッシュの寸法は18号篩よりも大きい。
30
錠剤の製法のうち、水や熱に不安定な薬刻に通した方法で、主薬と添加剤を直接混合し圧縮する方法はどれか。1つ選べ
乾式顆粒圧縮法
31
日本薬局方製剤総則において、外用液剤と定義されているのはどれか
リニメント剤
32
（Ⅰ）欄に打錠の際に発生する障害の種類、（Ⅱ）個に障害の状態、（Ⅲ）欄に障害が発生する原因の一つが記してある。正しい組合せはどれか。
3
33
日本薬局方において規定されている吸入エアゾール剤の保存容器はどれか。
密封容器
34
主に滑沢剤として使用されるのはどれか。
ステアリン酸マグネシウム
35
日本薬局方製剤総則において、外用液剤はどれか
ローション剤
36
カプセル剤に関する記述のうち、正しいのはどれか。
製料均一性試験法に適合する。
37
崩壊剤として用いられるのはどれか。
タルク
38
パドル法やフロースルーセル法が含まれる試験法はどれか。
溶出試験法
39
注射剤の保存剤として用いられるのはどれか。
パラオキシ安息香酸エステル類
40
各種エアゾール剤に使用されないガスの成分はどれか。
窒素
41
粉末収入器に関する記述のうち、正しいのはどれか
DPIとも呼ばれる。
42
甘味および芳香のあるエタノールを含む透明な液状の経口製剤と定される経口液剤はどれか
エリキシル剤
43
固体医薬品からの成分の溶出度がNoyes-Whitney の式で示されるものはどれか
トローチ剤
44
乳剤性注射に関する記述のうち、誤っているものはどれか
懸濁粒子の大きさは通例7μm以下である。
45
高カロリー液に関する記述のうち、正しいものはどれか。
高カロリー輪液は鎖骨下静脈からカテーテルを中心静脈まで挿入して投与する。
46
日本薬局方において規定されている収入エアゾール剤の保存容器はどれか。
密封容器
47
品質の安定性を短期間で推定するために行う安定性試験はどれか。
加速試験
48
眼軟膏剤の金属性異物試験法において、対象となる金属性異物の大きさはどれか。
50μm以上
49
トローチが適合する日本薬局方一般試験法はどれか
製剤均一性試験法
50
カプセル剤に関する記述のうち、正しいのはどれか。
製剤均一性試験法に適合する。
51
次のうち、最終減菌法が適用できない液体製剤の減菌に用いるのはどれか。
ろ過法
52
次のうち、培養法によって増殖しうる微生物の有無を試験する方法はどれか。
無菌試験法
53
注射剤の保存剤として用いられるのはどれか。
パラオキシ安息香酸エステル類
54
日本薬局方で密封容器を用いることが規定されているのはどれか。
注射剤
55
崩壊試験法に適合する必要がないのはどれか。
トローチ剤
56
マトリックス型製剤の薬物放出速度がHiguchi式に従う場合、果積薬物放出量と時間の関係として正しいのはどれか
累積薬物放出量は時間の1/2乗に比例する。
57
外用放出制御型製剤にあてはまるのはどれか。
子宮内投与型製剤
58
経皮治療システム（経皮吸収型製剤）として用いられていない薬物はどれか。
テオフィリン
59
脂質二分子膜ならなる微粒子はどれか。
リポソーム
60
以下の模式図で表される経皮投与製剤の特徴として、正しいのはどれか。
薬物の放出過程において、放出制御膜内の拡散が律速段階となる。