第8回厚生労働省、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、製薬企業から提供される医薬品情報

23問 • 2年前

問題一覧

「製品情報概要」は、医薬品の適正使用推進を目的に、医療関係者に[ 1 ]させることなく、[ 2 ]に情報を伝えるための資料。 [ 3 ]が記載要領を策定している。

誤解, 正確, 日本製薬工業協会

「新医薬品の「使用上の注意」の解説」は、[ 1 ]の最も基本的な[ 2 ]として、新医薬品の安全性情報を提供するために、「使用上の注意」の設定理由や副作用の経過・措置などを医療従事者に分かりやすく解説した資料。⇒発売時に注意すべき最も基本的な[ 3 ]に関する解説書。 [ 4 ]が作成の手引きを策定している。

市販開始直後, 安全対策, 安全対策, 日本製薬工業協会

医薬品インタビューフォームは、医療用医薬品添付文書を[ 1 ]する資料で、[ 2 ]が記載要領を策定してる。

補完, 日本病院薬剤師会

「患者向け医薬品ガイド」は、患者等が医療医薬品を正しく理解し、重篤な副作用の[ 1 ]に供されるように、広く[ 2 ]に対して提供するもの。 [ 3 ]があるものや、重篤な副作用回避のために「[ 4 ]」旨が記載されているものについて作成される。直接[ 5 ]を介して情報を入手する。

早期発見, 国民, 警告, 患者に説明する, インターネット

「くすりのしおり」は、[ 1 ]向けの医薬品情報。くすりの適正使用協議会（RAD-AR）が提唱

患者

「使用上の注意改訂のお知らせ」は、[ 1 ]（市販後調査）で収集・評価された情報を基に、「使用上の注意」が改訂された際に通達される、医薬品の適正使用に欠かせない情報。 [ 2 ]などによって、速やかに医療従事者に配布される。厚生労働省による[ 3 ]による改訂と、製薬企業独自の判断による[ 4 ]がある。

PMS, MR, 使用上の注意の改訂指示, 自主改訂

緊急安全性情報（イエローレター）は、安全性に関する重要かつ緊急に情報伝達が必要な場合に、[ 1 ]の指示により[ 2 ]が作成し、配布する。製薬企業から医療関係者に配布し、当該製品を使用している施設に対して、情報が届いてることを[ 3 ]に確認しなければならない！添付文書改訂により[ 4 ]に追記されることが多い。

厚生労働省, 製薬企業, 1ヶ月以内, 警告欄

安全性速報（ブルーレター）は、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも[ 1 ]な注意喚起が必要な場合や、適正使用のための対応を[ 2 ]する必要がある場合、[ 3 ]の指示により[ 4 ]が作成し配布する。緊急安全性情報（イエローレター）に準じて、医療機関に通達される。

迅速, 周知, 厚生労働省, 製薬企業

「回収情報」は、医療用/一般用医薬品（体外診断用医薬品を含む）、医薬部外品、化粧品に関する製品回収情報である。もたらされる健康への危険性の程度により、[クラスⅠ~Ⅲ]に分類される。クラスⅠ：その製品の使用などが、[ 1 ]な健康被害または[ 2 ]の原因となりうる状況。例）抗真菌薬の中に、臨床容量を大幅に超える睡眠剤が混入クラスⅡ：その製品の使用などが[ 3 ]なもしくは医学的に[ 4 ]な健康被害の原因となる可能性がある。または、重篤な健康被害の恐れはまず考えられ“ない”状況。例）使用期限内に純度試験・類縁物質の規格を逸脱するリスククラスⅢ：その製品の使用などが、健康被害の原因となるとはまず考えられ“ない”状況。例）包装・内容の誤表記、販売移管

重篤, 死亡, 一時的, 治療可能

医薬品安全対策情報（[ 1 ]）は、[ 2 ]が発行する、参加企業の製剤に関する使用上の注意改訂情報を[ 3 ]により3段階（最重要、重要、その他）に分けて理由と共に記載した情報。厚生労働省が監修し、年に[ ]回程度発行する。

DSU, 日本製薬団体連合会, 重要度, 10

OTC版DSU（医薬品安全対策情報）は、OTC医薬品に関するDSUで、[ 1 ]が発行する、参加企業の製剤に関する使用上の注意改訂情報を理由と共に記載した情報。厚生労働省が監修し、随時発行する。

日本一般用医薬品連合会

「医薬品・医療機器等安全性情報」は、[ 1 ]などに基づいて得られた安全性情報の中から、厚生労働省薬事・食品衛生審議会で評価された副作用症例を中心に、「特に重要」と考えられる副作用情報、副作用の[ 2 ]記事、使用上の注意の[ 3 ]内容などを掲載。原則として、月１回発行。

副作用・感染症報告制度, 解説, 改訂

｢後発医薬品品質情報｣後発医薬品の品質に対する信頼性確保のため、[ 1 ]を設置（2008年）溶出性・純度などについて測定・評価した情報を体系的にとりまとめ、医療用医薬品最新品質情報集として提供。溶出性：内容固形製剤を対象に評価 [ 2 ]が異なる⇒同様の吸収が得られない純度：医薬品の純度（類縁物質の不純物量）の違いにより、[ 3 ]の傾向が異なる⇒変更後の安全性に影響

ジェネリック医薬品品質情報検討会, 溶出挙動, 副作用

医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック） [ 1 ]のホームページにて情報提供。原則、薬価基準に収載されている後発医薬品を対象としている。

ジェネリック医薬品品質情報検討会

「重篤副作用疾患別マニュアル」重篤度などから判断して、[ 1 ]が高いと考えられる副作用について、患者および医師、薬剤師等が活用する[ 2 ]、[ 3 ]等を包括的にまとめたもの。

必要性, 治療法, 判別法

PMDA（医薬品医療機器総合機構）からの医薬品情報には何があるか。

副作用が疑われる症例報告, 承認情報, 健康被害救済, 保険適用される公知申請

厚生労働省からの医薬品情報には何があるか。

医薬品・医療機器等安全性情報, 後発医薬品品質情報, 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）, 重篤副作用疾患別対応マニュアル

「副作用が疑われる症例報告｣ [ 1 ]に基づいて報告された、医薬品（医療用/一般用）が原因と疑われる副作用について、受理した報告を匿名化して公表している。

副作用・感染症報告制度

「承認情報」承認された医薬品について[ 1 ]（承認時）、[ 2 ]（再審査時）および[ 3 ]を公開している。効能効果や用法・容量が追加・変更になったときは、それに関する（再）審査報告書を適宜掲載。

審査報告書, 再審査報告書, 申請資料概要

「健康被害救済」 [ 1 ]の使用によって生じた[ 2 ]や、[ 3 ]に対する[ 4 ]に関する情報。・医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度・薬害（スモン、HIV感染/AIDS、C型肝炎）被害救済

医薬品, 健康被害, 薬害被害者, 救済制度

「医薬品副作用被害救済制度」医薬品を[ 1 ]に使用したのにも関わらず、副作用による[ 2 ]*が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の救済を図ることを目的とした制度。 [3].[4]など一部の医薬品を除き、[5]医薬品だけでなく、[6]医薬品“も”制度の対象。 [7]による副作用、[8]による健康被害、および[1]でない医薬品の使用による健康被害は対象“外”。 [9]法に基づく[9]による健康被害は対象“外”。給付に必要な費用は、医薬品製造販売業者から納付される拠出金が原資。（税金とかじゃない！）

適正, 一定の健康被害, 抗がん剤, 免疫抑制剤, 医療用, 一般用, 治験薬, 欠陥医薬品, 予防接種

「生物由来製品感染等被害救済制度」概要は、医薬品副作用被害救済制度と同様。健康被害の原因が[ 1 ]*であり、その原料・材料に混入･付着した感染症の[ 2 ]に感染すること。その他生物由来製品等に起因する健康被害。 [1]*：主に動物に由来する原料または材料を用いた製品（医薬品）。ワクチン、トキソイド、動物由来心臓弁など生物由来製品の中でも特に感染症発生のリスクか高く、主に[ 3 ]の血液や組織に由来する原料・材料を用いた製品を[ 4 ] という。

生物由来製品, 病原体, ヒト, 特定生物由来製品

「保険適用される公知申請」日本国内で承認されていない効能について、[1]で承認されている、[2]使われている、[3]（科学的根拠）が十分ある場合、[4]を行わなくても、保険適応の対象となる。（適応拡大）臨床試験の実施や承認審査にかかる時間がない⇒より早く患者に適応できるようになる！

諸外国, 広く, エビデンス, 治験

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