MR総論1
問題一覧
1
スイス
2
21世紀の医薬品のあり方に関する懇談会
3
看護師
4
MR認定要綱では「MRとして活動する者は、継続教育を受講しなければならない」と定めている。, プレゼンテーションの目的は、相手に行動を促すことである。
5
明治政府は積極的に海外、特にドイツなどから医薬品の輸入を進めた。, 第二次世界大戦後は、結核、赤痢、ジフテリアなどの治療薬のほとんどを海外からの輸入に頼っていた。
6
日本薬局方の施行
7
ヒューマンサイエンス振興財団
8
ICH
9
割戻し
10
日本医師会は「医師の倫理」を1951年に策定した。, リスボン宣言は、11項目にわたって「患者の権利」がまとめられている。
11
生命倫理の4原則
12
SDGsとは、「持続可能な開発目標」のことを指す。, 企業不祥事が起こるのは企業風土に問題があるためと言われている。
13
薬事申請費
14
厚生労働省
15
医療用医薬品製造販売業公正競争規約施行規則は、消費者庁長官の承認が必要である。, 医療用医薬品製造販売業公正競争規約で定義される「医療機関」とは病院、診察所、介護老人保健施設、薬局その他医療を行うものをいい、これらの役員、医療担当者を含む。
16
薬価基準収載日から1年
17
医薬品製造販売業者は、医薬品の市場への流通の起点となる。, 医薬品製造業の許可は、5年ごとに更新を受けなければならない。
18
大麻取締法には目的の記載がない。, 研究目的で大麻を栽培する場合には、都道府県知事の免許が必要である。, 覚醒剤には医薬品としての適応を有しているものがある。
19
一般用医薬品
20
一般用医薬品
21
医療行為の問題により健康被害が発生した場合には、民法に基づく損害賠償責任を負う可能性がある。
22
有効性
23
救済事業に要する費用は、すべての許可医薬品等製造販売業者から徴収する副作用拠出金によって賄われるのを原則とする。, 救済業務の実施主体は、PMDAである。
24
社会支出はOECDの定める基準に基づき算出される。, 社会保障給付費は個人にわたる給付を対象としている。
25
医療費助成
26
利用者負担額が多額になる場合は、高額介護サービス費の適応がある。, 第一号被保険者の介護保険料は、原則として年金から天引きされる。
27
保険医療機関および保険医療養担当規則（療担規則）は厚生労働省令である。, 保険医療機関は厚生労働大臣の指導を受けなければならない義務がある。, 保険医療機関は健康保険法に基づき、療担規則を遵守する。
28
出来高払いでは過剰診療を招くおそれがあるという欠点がある。, 中央社会保険医療協議会は20人で構成されている。, 医科診療報酬点数表の基本診察料には、初診・再診料、入院料がある。
29
医師の指示によりコルセットを装着したとき、被保険者から全額自費で払った後、一部負担金を差し引いた額が、療養費として保険者から支給される。
30
WHO
31
薬価算定組織
32
80%
33
薬価改定時、小児にかかる効能・効果等が追加された品目は、市場実勢価格加重平均値調整幅方式で算出された額に加算された薬価に改定される。, ハップ剤の標準小包装単位は1kgである。
34
地域医療連携推進法人の認定制度の創設は、医療法の第七次改正で行われた。, 北海道には三次医療圏が6つある。
35
産科医療補償制度の運営, ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供
36
添付文書の記載要領の見直しは、ソリブジン事件が契機となった。, ソリブジンとフルオロウラシル系抗がん薬の併用により血液障害を引き起こした。
37
市販直後調査における自発報告の収集強化, 製造販売後データベース調査
38
企業報告制度
39
製造販売業の許可申請時、都道府県によるGVP適合性調査が行われる。, 医薬品の第一種製造販売業者から安全性情報の収集などを受託した場合、受託先は受託安全管理実施責任者を設置する必要がある。, 安全管理情報の収集や必要な措置の実施を各地の営業所に所属するMRが実施する場合、営業所、支店、地域ごとに安全管理実施責任者を設置する必要がある。
40
総括製造販売責任者
41
統括製造販売責任者
42
企業報告制度は医薬品のほか、医薬部外品、化粧品、医療機器および再生医療等製品に対しても課せられている。, 使用上の注意等から予測することができないものは、未知の副作用とみなされる。
43
医薬品・医療機器等安全性情報
44
製造販売業者
45
GPSP適合性調査
46
再審査の対象は、新医薬品の追っかけ新薬である。, 再審査の申請は再審査機関終了日から３ヶ月以内にPMDAに対して行う。
47
現在、 再評価制度は薬機法第14条の6に規定きれている。, 再評価は医療用医薬品のほか、要指導医薬品・一般用医薬品も対象となっている。
48
70日以内
49
GVP
50
交付された日から5年を超えない1月31日
51
3~7年
52
1981年の薬価の大幅な引き下げに対する製薬企業の対策は、 公正取引委員会より独占禁止法違反事案とされた。, 医療用医薬品製造業公正取引協議会 (現在の医療用医薬品製造販売業公正取引協議会)が設立されたのは1984年である。
53
厚生労働省
54
AMED
55
20年
56
不当廉売の禁止
57
分配における公正
58
IFPMAコード·オブ·プラクティス
59
1.厚生労働大臣2.薬事・食品衛生審議会
60
医師が効果を保証したと解されるような広告は禁止されている。, がんに使用される医薬品の広告は、医薬関係者を対象とした場合に限って認められている。, 医薬品等適正広告基準は行政通知である。
61
ジアセチルモルヒネ, メタンフェタミン, フェニルアミノプロパン
62
a.1、b.1
63
1,200件
64
特定臨床研究
65
第二次世界大戦後に、「福祉三法」が制定された, 昭和30年代に、国民皆年金が確立した
66
子育て対策
67
後期高齢者医療給付分
68
後期高齢者医療制度
69
後発品の使用促進について、療担規則および薬担規則にそれぞれ規定されている。, 保険医療では、 二重指定制度がとられている。
70
原則としてオンライン請求が義務化されている。, 中央社会保険医療協議会は20人の委員で構成されている。
71
任意の予防接種を受けた
72
改訂前薬価の2%
73
病床機能報告制度は第六次医療法改正で創設された。, 病床過剰地域では、公的医療機関等の開設·増床を許可しないにとができることになっている。
74
PMSの目的は、医薬品の適正な使用方法を確立することである。, わが国のPMSの3本柱はGVPおよびGPSPの2つの基準に基づいて実施される。
75
策定するためには、 安全性検討事項の特定が必要である。, 行うべき製造販売後の 情報収集、調査· 試験の実施を計画する。
76
キノホルム
77
RMPの導入
78
市販直後調査による繰り返しの注意喚起
79
GVP
80
２ヶ月
81
安全管理業務の受託者は、受託安全管理実施責任者を置く必要がある。, GVP適合性評価は4段階で評価される。, 自己点検の記録は、作成した日から5年間保存する。
82
企業報告制度において国内の未知副作用による死亡症例は、30日以内に報告しなければならない。, 感染症定期報告制度の報告対象製品は、すべての医薬品である。, 感染症定期報告制度は、3カ月ごとに報告する。
83
PMDA
84
99%
85
市販直後調査に関する手順
86
製造販売後調査等管理費任者
87
GPSP適合性調査
88
添付文書の改訂情報を患者に迅速に伝達する。
89
3900万
90
潰瘍性大腸炎
91
300成分
92
ジュネーブ宣言
93
同意書への署名
94
1
95
消費者庁長官および公正取引委員会
96
動物実験を目的とする医療用医薬品の無償提供
97
3
98
a.安全性、b.有効性
99
日本抗生物質医薬品基準
100
30
疾病と治療1
疾病と治療1
ユーザ名非公開 · 100問 · 1年前疾病と治療1
疾病と治療1
100問 • 1年前医薬品情報1
医薬品情報1
ユーザ名非公開 · 100問 · 1年前医薬品情報1
医薬品情報1
100問 • 1年前疾病と治療2
疾病と治療2
ユーザ名非公開 · 100問 · 1年前疾病と治療2
疾病と治療2
100問 • 1年前疾病と治療3
疾病と治療3
ユーザ名非公開 · 34問 · 1年前疾病と治療3
疾病と治療3
34問 • 1年前医薬品情報2
医薬品情報2
ユーザ名非公開 · 71問 · 1年前医薬品情報2
医薬品情報2
71問 • 1年前MR総論2
MR総論2
ユーザ名非公開 · 82問 · 1年前MR総論2
MR総論2
82問 • 1年前問題一覧
1
スイス
2
21世紀の医薬品のあり方に関する懇談会
3
看護師
4
MR認定要綱では「MRとして活動する者は、継続教育を受講しなければならない」と定めている。, プレゼンテーションの目的は、相手に行動を促すことである。
5
明治政府は積極的に海外、特にドイツなどから医薬品の輸入を進めた。, 第二次世界大戦後は、結核、赤痢、ジフテリアなどの治療薬のほとんどを海外からの輸入に頼っていた。
6
日本薬局方の施行
7
ヒューマンサイエンス振興財団
8
ICH
9
割戻し
10
日本医師会は「医師の倫理」を1951年に策定した。, リスボン宣言は、11項目にわたって「患者の権利」がまとめられている。
11
生命倫理の4原則
12
SDGsとは、「持続可能な開発目標」のことを指す。, 企業不祥事が起こるのは企業風土に問題があるためと言われている。
13
薬事申請費
14
厚生労働省
15
医療用医薬品製造販売業公正競争規約施行規則は、消費者庁長官の承認が必要である。, 医療用医薬品製造販売業公正競争規約で定義される「医療機関」とは病院、診察所、介護老人保健施設、薬局その他医療を行うものをいい、これらの役員、医療担当者を含む。
16
薬価基準収載日から1年
17
医薬品製造販売業者は、医薬品の市場への流通の起点となる。, 医薬品製造業の許可は、5年ごとに更新を受けなければならない。
18
大麻取締法には目的の記載がない。, 研究目的で大麻を栽培する場合には、都道府県知事の免許が必要である。, 覚醒剤には医薬品としての適応を有しているものがある。
19
一般用医薬品
20
一般用医薬品
21
医療行為の問題により健康被害が発生した場合には、民法に基づく損害賠償責任を負う可能性がある。
22
有効性
23
救済事業に要する費用は、すべての許可医薬品等製造販売業者から徴収する副作用拠出金によって賄われるのを原則とする。, 救済業務の実施主体は、PMDAである。
24
社会支出はOECDの定める基準に基づき算出される。, 社会保障給付費は個人にわたる給付を対象としている。
25
医療費助成
26
利用者負担額が多額になる場合は、高額介護サービス費の適応がある。, 第一号被保険者の介護保険料は、原則として年金から天引きされる。
27
保険医療機関および保険医療養担当規則（療担規則）は厚生労働省令である。, 保険医療機関は厚生労働大臣の指導を受けなければならない義務がある。, 保険医療機関は健康保険法に基づき、療担規則を遵守する。
28
出来高払いでは過剰診療を招くおそれがあるという欠点がある。, 中央社会保険医療協議会は20人で構成されている。, 医科診療報酬点数表の基本診察料には、初診・再診料、入院料がある。
29
医師の指示によりコルセットを装着したとき、被保険者から全額自費で払った後、一部負担金を差し引いた額が、療養費として保険者から支給される。
30
WHO
31
薬価算定組織
32
80%
33
薬価改定時、小児にかかる効能・効果等が追加された品目は、市場実勢価格加重平均値調整幅方式で算出された額に加算された薬価に改定される。, ハップ剤の標準小包装単位は1kgである。
34
地域医療連携推進法人の認定制度の創設は、医療法の第七次改正で行われた。, 北海道には三次医療圏が6つある。
35
産科医療補償制度の運営, ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供
36
添付文書の記載要領の見直しは、ソリブジン事件が契機となった。, ソリブジンとフルオロウラシル系抗がん薬の併用により血液障害を引き起こした。
37
市販直後調査における自発報告の収集強化, 製造販売後データベース調査
38
企業報告制度
39
製造販売業の許可申請時、都道府県によるGVP適合性調査が行われる。, 医薬品の第一種製造販売業者から安全性情報の収集などを受託した場合、受託先は受託安全管理実施責任者を設置する必要がある。, 安全管理情報の収集や必要な措置の実施を各地の営業所に所属するMRが実施する場合、営業所、支店、地域ごとに安全管理実施責任者を設置する必要がある。
40
総括製造販売責任者
41
統括製造販売責任者
42
企業報告制度は医薬品のほか、医薬部外品、化粧品、医療機器および再生医療等製品に対しても課せられている。, 使用上の注意等から予測することができないものは、未知の副作用とみなされる。
43
医薬品・医療機器等安全性情報
44
製造販売業者
45
GPSP適合性調査
46
再審査の対象は、新医薬品の追っかけ新薬である。, 再審査の申請は再審査機関終了日から３ヶ月以内にPMDAに対して行う。
47
現在、 再評価制度は薬機法第14条の6に規定きれている。, 再評価は医療用医薬品のほか、要指導医薬品・一般用医薬品も対象となっている。
48
70日以内
49
GVP
50
交付された日から5年を超えない1月31日
51
3~7年
52
1981年の薬価の大幅な引き下げに対する製薬企業の対策は、 公正取引委員会より独占禁止法違反事案とされた。, 医療用医薬品製造業公正取引協議会 (現在の医療用医薬品製造販売業公正取引協議会)が設立されたのは1984年である。
53
厚生労働省
54
AMED
55
20年
56
不当廉売の禁止
57
分配における公正
58
IFPMAコード·オブ·プラクティス
59
1.厚生労働大臣2.薬事・食品衛生審議会
60
医師が効果を保証したと解されるような広告は禁止されている。, がんに使用される医薬品の広告は、医薬関係者を対象とした場合に限って認められている。, 医薬品等適正広告基準は行政通知である。
61
ジアセチルモルヒネ, メタンフェタミン, フェニルアミノプロパン
62
a.1、b.1
63
1,200件
64
特定臨床研究
65
第二次世界大戦後に、「福祉三法」が制定された, 昭和30年代に、国民皆年金が確立した
66
子育て対策
67
後期高齢者医療給付分
68
後期高齢者医療制度
69
後発品の使用促進について、療担規則および薬担規則にそれぞれ規定されている。, 保険医療では、 二重指定制度がとられている。
70
原則としてオンライン請求が義務化されている。, 中央社会保険医療協議会は20人の委員で構成されている。
71
任意の予防接種を受けた
72
改訂前薬価の2%
73
病床機能報告制度は第六次医療法改正で創設された。, 病床過剰地域では、公的医療機関等の開設·増床を許可しないにとができることになっている。
74
PMSの目的は、医薬品の適正な使用方法を確立することである。, わが国のPMSの3本柱はGVPおよびGPSPの2つの基準に基づいて実施される。
75
策定するためには、 安全性検討事項の特定が必要である。, 行うべき製造販売後の 情報収集、調査· 試験の実施を計画する。
76
キノホルム
77
RMPの導入
78
市販直後調査による繰り返しの注意喚起
79
GVP
80
２ヶ月
81
安全管理業務の受託者は、受託安全管理実施責任者を置く必要がある。, GVP適合性評価は4段階で評価される。, 自己点検の記録は、作成した日から5年間保存する。
82
企業報告制度において国内の未知副作用による死亡症例は、30日以内に報告しなければならない。, 感染症定期報告制度の報告対象製品は、すべての医薬品である。, 感染症定期報告制度は、3カ月ごとに報告する。
83
PMDA
84
99%
85
市販直後調査に関する手順
86
製造販売後調査等管理費任者
87
GPSP適合性調査
88
添付文書の改訂情報を患者に迅速に伝達する。
89
3900万
90
潰瘍性大腸炎
91
300成分
92
ジュネーブ宣言
93
同意書への署名
94
1
95
消費者庁長官および公正取引委員会
96
動物実験を目的とする医療用医薬品の無償提供
97
3
98
a.安全性、b.有効性
99
日本抗生物質医薬品基準
100
30