問題一覧
1
1911年、日本に進出するにあたって日本人のプロバーを求人したのは、どこの国の製薬企業か。
スイス
2
医薬品の適正仕様について、1993年に定義付けた会はどれか。
21世紀の医薬品のあり方に関する懇談会
3
傷病者、じょく婦に対する療養上の世話または診断の補助を行うのはどれか
看護師
4
MRに求められる資格について正しいのはどれか。
MR認定要綱では「MRとして活動する者は、継続教育を受講しなければならない」と定めている。, プレゼンテーションの目的は、相手に行動を促すことである。
5
我が国の医薬品産業の変遷について正しいのはどれか。
明治政府は積極的に海外、特にドイツなどから医薬品の輸入を進めた。, 第二次世界大戦後は、結核、赤痢、ジフテリアなどの治療薬のほとんどを海外からの輸入に頼っていた。
6
国民皆保険導入前の我が国の医薬品産業における出来事はどれか。
日本薬局方の施行
7
おおむね5年に一度、医師に60の疾患に関して治療の満足度と薬剤の貢献度のアンケート調査を実施していたのはどれか。
ヒューマンサイエンス振興財団
8
医薬品規制調和国際会議はどれか
ICH
9
医薬品卸は製薬企業の効率化に寄与する機能を有しており、製薬企業はこの機能への対価として（ ）を設定している
割戻し
10
医療に関する倫理について正しいのはどれか。
日本医師会は「医師の倫理」を1951年に策定した。, リスボン宣言は、11項目にわたって「患者の権利」がまとめられている。
11
トム・ビーチャムがジェイムズ・チルドレスとの共著の中で唱えたのはどれか。
生命倫理の4原則
12
製薬企業の倫理について、正しいのはどれか。
SDGsとは、「持続可能な開発目標」のことを指す。, 企業不祥事が起こるのは企業風土に問題があるためと言われている。
13
製薬企業と医療機関等の関係の透明性ガイドラインにおける公開項目に該当しないのはどれか。
薬事申請費
14
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインを策定したのは、次のうちどれか。
厚生労働省
15
正しいのはどれか。
医療用医薬品製造販売業公正競争規約施行規則は、消費者庁長官の承認が必要である。, 医療用医薬品製造販売業公正競争規約で定義される「医療機関」とは病院、診察所、介護老人保健施設、薬局その他医療を行うものをいい、これらの役員、医療担当者を含む。
16
臨床用医薬品の提供期限として正しいのはどれか。
薬価基準収載日から1年
17
正しいのはどれか。
医薬品製造販売業者は、医薬品の市場への流通の起点となる。, 医薬品製造業の許可は、5年ごとに更新を受けなければならない。
18
正しいのはどれか。
大麻取締法には目的の記載がない。, 研究目的で大麻を栽培する場合には、都道府県知事の免許が必要である。, 覚醒剤には医薬品としての適応を有しているものがある。
19
直接の容器等へリスク区分に応じて、黒枠の中に黒字で文字を記載することが義務付けられている医薬品はどれか。
一般用医薬品
20
医薬品副作用被害救済制度における許可医薬品等に該当するのはどれか。
一般用医薬品
21
正しいのはどれか。
医療行為の問題により健康被害が発生した場合には、民法に基づく損害賠償責任を負う可能性がある。
22
臨床研究法における「臨床研究」の定義において、明らかにするのはどれか。
有効性
23
医薬品副作用被害救済制度について正しいのはどれか。
救済事業に要する費用は、すべての許可医薬品等製造販売業者から徴収する副作用拠出金によって賄われるのを原則とする。, 救済業務の実施主体は、PMDAである。
24
ただしいのはどれか。
社会支出はOECDの定める基準に基づき算出される。, 社会保障給付費は個人にわたる給付を対象としている。
25
難病患者に対する医療等に関する法律に基づく制度はどれか。
医療費助成
26
介護保険について正しいのはどれか。
利用者負担額が多額になる場合は、高額介護サービス費の適応がある。, 第一号被保険者の介護保険料は、原則として年金から天引きされる。
27
保険医療について正しいのはどれか。
保険医療機関および保険医療養担当規則（療担規則）は厚生労働省令である。, 保険医療機関は厚生労働大臣の指導を受けなければならない義務がある。, 保険医療機関は健康保険法に基づき、療担規則を遵守する。
28
正しいのはどれか。
出来高払いでは過剰診療を招くおそれがあるという欠点がある。, 中央社会保険医療協議会は20人で構成されている。, 医科診療報酬点数表の基本診察料には、初診・再診料、入院料がある。
29
正しいのはどれか。
医師の指示によりコルセットを装着したとき、被保険者から全額自費で払った後、一部負担金を差し引いた額が、療養費として保険者から支給される。
30
ICD-10を作成したのは、次のうちどれか。
WHO
31
新医薬品の場合、薬価収載希望書の提出後、厚生労働省は、薬価収載希望者の意見聴取を行い、（ ）の専門的見地からの検討を経て薬価算定案が策定される。
薬価算定組織
32
日本における病床数300未満の病院の割合に最も近いのはどれか。
80%
33
正しいのはどれか。
薬価改定時、小児にかかる効能・効果等が追加された品目は、市場実勢価格加重平均値調整幅方式で算出された額に加算された薬価に改定される。, ハップ剤の標準小包装単位は1kgである。
34
正しいのはどれか。
地域医療連携推進法人の認定制度の創設は、医療法の第七次改正で行われた。, 北海道には三次医療圏が6つある。
35
日本医療機能評価機構の業務として正しいのはどれか。
産科医療補償制度の運営, ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供
36
正しいのはどれか。
添付文書の記載要領の見直しは、ソリブジン事件が契機となった。, ソリブジンとフルオロウラシル系抗がん薬の併用により血液障害を引き起こした。
37
追加の医薬品安全性監視活動はどれか。
市販直後調査における自発報告の収集強化, 製造販売後データベース調査
38
既存の全ての医薬品についての副作用報告を、全製薬企業に対して求めているの制度はどれか。
企業報告制度
39
GVPについて正しいのはどれか。
製造販売業の許可申請時、都道府県によるGVP適合性調査が行われる。, 医薬品の第一種製造販売業者から安全性情報の収集などを受託した場合、受託先は受託安全管理実施責任者を設置する必要がある。, 安全管理情報の収集や必要な措置の実施を各地の営業所に所属するMRが実施する場合、営業所、支店、地域ごとに安全管理実施責任者を設置する必要がある。
40
医薬品製造販売業者（第一種）において薬剤師でなければならないのはどれか。
総括製造販売責任者
41
製造販売後安全管理業務手順書で定めている教育訓練計画を作成するのはどれか。
統括製造販売責任者
42
正しいのはどれか。
企業報告制度は医薬品のほか、医薬部外品、化粧品、医療機器および再生医療等製品に対しても課せられている。, 使用上の注意等から予測することができないものは、未知の副作用とみなされる。
43
厚生労働省が発行しているのはどれか。
医薬品・医療機器等安全性情報
44
製造販売後調査等業務手順書を作成するのはどれか。
製造販売業者
45
製造販売後臨床試験を依頼した医療機関に対して行われるのはどれか。
GPSP適合性調査
46
再審査について、 正しいのはどれか。
再審査の対象は、新医薬品の追っかけ新薬である。, 再審査の申請は再審査機関終了日から３ヶ月以内にPMDAに対して行う。
47
再評価について、正しいのはどれか。
現在、 再評価制度は薬機法第14条の6に規定きれている。, 再評価は医療用医薬品のほか、要指導医薬品・一般用医薬品も対象となっている。
48
安定性定期報告は調査単位期間満了後、何日以内にPMDAに報告するか。(邦文のみの資料の場合)
70日以内
49
医薬品情報担当者について定義しているのはどれか
GVP
50
MR認定証の有効期限として正しいのはどれか。
交付された日から5年を超えない1月31日
51
臨床開発試験にかかる期間として、最も近いのはどれか。(日本製薬工業協会DATABOOK2022)
3~7年
52
わが国の医薬品産業の歴史的変遷について、 正しいのはどれか。
1981年の薬価の大幅な引き下げに対する製薬企業の対策は、 公正取引委員会より独占禁止法違反事案とされた。, 医療用医薬品製造業公正取引協議会 (現在の医療用医薬品製造販売業公正取引協議会)が設立されたのは1984年である。
53
2022年に「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」立ち上げたのはどれ
厚生労働省
54
医療分野における基礎から実用化までの一貫した研究開発の推を行うために発足したのはどれか。
AMED
55
特許権の有効期間は、基本的に出願の日から何年であるか。
20年
56
「医線用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」(2018年1月)の内容について、正しいのはどれか。
不当廉売の禁止
57
正義の原則に関する説明として最も適切なのはどれか
分配における公正
58
IFPMAが営業· マーケティング部門が行うプロモーション活動だけではなく、 製薬企業に所属する全役職員と医療関係者等とのあらゆる交流を対象として策定したのはどれか。
IFPMAコード·オブ·プラクティス
59
毒薬は、毒性試験のデータに基づいて、（1）が（2）の意見を聴いて指定するものである
1.厚生労働大臣2.薬事・食品衛生審議会
60
医薬品の広告について、 正しいのはどれか。
医師が効果を保証したと解されるような広告は禁止されている。, がんに使用される医薬品の広告は、医薬関係者を対象とした場合に限って認められている。, 医薬品等適正広告基準は行政通知である。
61
輸入、輸出が全面的に禁止されているのはどれか
ジアセチルモルヒネ, メタンフェタミン, フェニルアミノプロパン
62
家庭麻薬とは、（a）%以下のコデイン、（b）%以下のジヒドロコデインまたはこれらの塩類を含有する物である
a.1、b.1
63
副作用被害救済の支給決定件数として最も近いのはどれか。(2021年度)
1,200件
64
承認されていない用法等で医薬品を用いる臨床研究を何というか。
特定臨床研究
65
社会保障制度の変遷について、正しいのは
第二次世界大戦後に、「福祉三法」が制定された, 昭和30年代に、国民皆年金が確立した
66
社会保障と税の一体改革により消費税の使い途とされた「社会保障4経費」に含まれるのはどれか
子育て対策
67
制度区分別国民医療費の比率のうち、最も大きいのはどれか（2019年度）
後期高齢者医療給付分
68
国内に住所を有する75歳以上の者及び65〜74歳までで一定の障害を有する者として広域連合の認定を受けた者は、（ ）の被保険者である
後期高齢者医療制度
69
保険医療について、正しいのはどれか。
後発品の使用促進について、療担規則および薬担規則にそれぞれ規定されている。, 保険医療では、 二重指定制度がとられている。
70
診療報酬について、正しいのはどれか。
原則としてオンライン請求が義務化されている。, 中央社会保険医療協議会は20人の委員で構成されている。
71
医療費が支給されないのはどれ
任意の予防接種を受けた
72
「市場実勢価格加重平均値調整幅方式」における調整幅について正しいのはどれ
改訂前薬価の2%
73
正しいのはどれか
病床機能報告制度は第六次医療法改正で創設された。, 病床過剰地域では、公的医療機関等の開設·増床を許可しないにとができることになっている。
74
PMSについて正しいことはどれ
PMSの目的は、医薬品の適正な使用方法を確立することである。, わが国のPMSの3本柱はGVPおよびGPSPの2つの基準に基づいて実施される。
75
医薬品リスク管理計画について、正しいなはどれ
策定するためには、 安全性検討事項の特定が必要である。, 行うべき製造販売後の 情報収集、調査· 試験の実施を計画する。
76
医薬品副作用被害救済制度を創設するきっかけとなった事件の原因はどれか。
キノホルム
77
最も新しい出来事はどれか。
RMPの導入
78
医薬品リスク管理計画において、 追加のリスク最小化活動に該当するのはどれか。
市販直後調査による繰り返しの注意喚起
79
市販直後調査を定義しているのはどれか。
GVP
80
製造販売業者は、市販直後調査期間終了後（ ）以内に市販直後張実施報告書を作成し、PMDAに提出する
２ヶ月
81
GVPについて、正しいのは
安全管理業務の受託者は、受託安全管理実施責任者を置く必要がある。, GVP適合性評価は4段階で評価される。, 自己点検の記録は、作成した日から5年間保存する。
82
不適切なのはどれか
企業報告制度において国内の未知副作用による死亡症例は、30日以内に報告しなければならない。, 感染症定期報告制度の報告対象製品は、すべての医薬品である。, 感染症定期報告制度は、3カ月ごとに報告する。
83
「患者からの医薬品副作用報告制度」を運用しているのはどれか。
PMDA
84
WHO国際医薬品モニタリング制度には、2022年時点で、170カ国以上が参加し、世界人 口の（ ）をカバーしている。
99%
85
製造販売後調査等業務手順書の記載内容に該当しないのはどれか。
市販直後調査に関する手順
86
製造販売後データベース調査実施計画書を作成するのは、次のうちどれか。
製造販売後調査等管理費任者
87
再審査および再評価を受ける際には、その申請資料に関する （ ）を受けなければならない。
GPSP適合性調査
88
医薬品の適正使用におけるMRの役割に該当しないのはどれか。
添付文書の改訂情報を患者に迅速に伝達する。
89
わが国の65歳以上の人口は2042年に約（ ）人でピークを迎え、 その後も、高齢 者の人口割合は増加し続けることが予想されている。
3900万
90
60の疾患に関する治療の満足度と薬剤の貢献度のアンケート調査(2019年度)において、新たな診断・治療法、医薬品などの開発が望まれる疾患として追加されたのはどれか。
潰瘍性大腸炎
91
エッセンシャルドラッグのリストに掲載されている成分数に最も近いのはどれか。
300成分
92
世界医師会が1948年に採択した、 医師の使命 (医師の誓い)に関するのはどれか。
ジュネーブ宣言
93
インフォームド・コンセントが成立する条件に該当しないのはどれか。
同意書への署名
94
販売情報提供活動監視事業において報告された事例について、不適切と認められるもの は、年（ ）回作成される報告書において公表される。
1
95
公正競争規約を認定するのはどれか。
消費者庁長官および公正取引委員会
96
医療用医薬品製造販売業公正競争規約に基づき、景品類の提供が制限されないのはどれか。
動物実験を目的とする医療用医薬品の無償提供
97
医薬品の製造販売業許可を受けるための要件における欠格事由の一つに、「許可申請者 が、許可または登録の取消日から（ ）年を経過していない者」がある。
3
98
当該医薬品の使用以外に適当な方法がない場合に、承認審査においての( a ) が「確認」され、( b )が「推定」 されれば、承認を与えることができる制度である。
a.安全性、b.有効性
99
医薬品の特性から国が定める品質基準に該当しないのはどれか。
日本抗生物質医薬品基準
100
生物由来製品の承認取得者等は、生物由来製品の譲渡について記録し、特定生物由来製品または人の血液を原材料として製造される生物由来製品については、その出荷日から起算して少なくとも（ ）年間保存しなければならない
30