医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準は？

人を対象とした臨床試験の実施の基準は？

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準は？

医薬品の製造販売後安全管理の基準

一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法（PL法）の対象か？

一般用医薬品として販売される製品は、 (1)（製造物責任法）の対象でもあります。 （1）は、製造物の欠陥により、人の生命、身体、財産に係る被害が生じた場合における(2)の損害賠償の責任について定めている法律です。

●リスク評価とは 医薬品の効果とリスクは、(1)(用量-反応の関係)に基づいて評価されます。治療上限を超えると、やがて効果よりも有害反応が強く発現する「2」となり、「3」を経て、「致死量」に至ります。

● 薬物毒性の指標 （1）により求められる50％致死量（2）は、薬物の毒性の指標として用いられます。少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もあり、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もあります。

身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたもの

身体の健全な成長や発達、健康維持に必要な栄養成分（ビタミン、ミネラルなど）の補給を目的としたもので、国が定めた規格基準に適合したものであれば、その栄養成分の健康機能を表示できるものはどれ？

次のうち国の許可が必要な健康食品を一つ選べ

世界保健機関（WHO）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の（1）、（2）、（3）のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされる

副作用は薬理作用による副作用とアレルギー（過敏反応）による副作用に大別することができる

生後4週以上1歳未満は幼児である

生後4週未満は新生児である

（1）歳以上（2）歳未満は幼児

7歳以上（1 ）歳未満は小児

小児は、大人と比べて身体の大きさに対して(1)が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に(2)なります。また、(3)が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすく、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすくなります。

高齢者とは65歳以上である

一般的に高齢者は生理機能が衰えつつあり特に(1)と(2)の機能が低下しているため医薬品の作用が強く現れやすく、副作用のリスクが高い。

ビタミンC含有製剤は、妊娠前後の一定の期間に通常の容量を超えて使用すると胎児に先天異常を引き起こす

医薬品を使用したとき結果的または偶発的に薬理作用によらない作用を生じることを何と言うか？

●一般用医薬品の定義 一般用医薬品は、法において「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が( )ものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく（　）の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く）」と定義されています。

一般用医薬品の役割 ①（　）な疾病に伴う症状の改善 ②（　）（運動療法及び食事療法が基本）の予防 ③（　）（QOL）の改善・向上 ④健康状態の（　） ⑤ 健康の（　）・（　） ⑥ その他の（　）

サリドマイド訴訟では何として販売されたサリドマイド製剤が問題をおこしたか答えよ

（　）している女性がサリドマイド製剤を使用したことにより（　）に（　）や（　）の障害などの（　）[サリドマイド胎芽病]が発生したことに対するる損害賠償訴訟をサリドマイド訴訟という。

サリドマイド訴訟で被告となったのは？

1967年にサリドマイド訴訟は和解が成立した

サリドマイドにあった副作用とは？何を妨げる効果？

妊娠が摂取した場合サリドマイドは（　）-（　）を通過して胎児に移行する

サリドマイドの光学異性体のうち、血管新生を妨げるのは？

サリドマイドのS体とR体を分離して製剤化すれば催奇形性はさけられる

サリドマイド製剤はその危険性が（　）の企業から日本へ勧告が届いてから販売停止および回収措置にいたるまで対応の遅さが問題視された （　）情報の（　）体制の整備が図られることとなった