ICH-GCP 等の用語の定義に関する問題です。下記の文書が示すもの、又は、あてはまる用語・語句を、（1）～（5）の中から1つ選択しなさい。 各被験者に関して、Sponsor に報告することが実施計画書において規定されている全ての情報を記載するための、印刷された又は光学的若しくは電子的な記録様式

ニュルンベルク綱領に関する問題です。（a）～（d）内に入る語句の正しい組み合わせを次の（1）～（5）の中から1つ選択しなさい。 ニュルンベルク綱領とは、1947年に（a）の結果として提示された（b）目的の医療行為を行うにあたり厳守すべき（c）項目からなる医学的研究のための被験者の（d） を尊重し保護する基本原則である。

臨床試験にまつわる過去の事件に関する問題です。 ニューヨーク州の知的障害児施設で、入所者に肝炎ウイルスを人為的に感染させる実験を行った非倫理的な事件を次の(1)~ (5)の中から 1つ選択しなさい。

ICH-GCPのICに関する問題です。ICに記載すべき項目として定められていない組み合わせを次の（1）～（5）の中から1つ選択しなさい。 a. 試験の実験的な側面に関する事項 b.被験者が受けることのできる他の治療方法 C. 試験薬の保存に関する事項 d. 予期される利益 e. Institution の住所

ICH-GCP及び、J-GCPのInvestigator／治験責任医師の共通問題です。IRB/IECの審査を必要としない事項を次の（1）～（5）の中から1つ選択しなさい。

臨床研究に関する問題です。臨床研究法及び「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の中に記載されている基本理念は、Ezekiel J.Emanuelの臨床研究に関する倫理原則に記載されている内容であるが、その中で臨床研究を企画する際に重要と考えられる Social Value の意味としては、何が考えられるか。次の（1）～（4）の中から1つ選択しなさい。

統計に関する問題です。検証的試験に関する説明として、誤ったものを次の（1）～（4）の中から1つ選択しなさい。

ベルモントレポートに関する問題です。次の（1）～（3）の中から（）に入る適切な語句を1つ選択しなさい。 ベルモントレポートはヘルシンキ宣言をさらに具体化し、今日の生命倫理学の基本原理に重要な影響を与えた報告書である。その中でPart Cには、（ ）が記載されている。

J-GGPにおける同意取得に関する事例問題です。次の記述について、正しければ（1）、誤っていれば（5）を選択しなさい。 被験者となるべき者が治験への参加に同意したため、当該被験者は同意文書に署名した。当該文書の同意の日付は説明の場に同席したCRC がカレンダーを確認した上で、CRCが正確な日付を記入した。

臨床研究法における「モニタリング」に関する問題です。次の（1）～（4）の記載のうち、間違っているものを1つ選択しなさい。

統計に関する問題です。ランダム化の説明として、正しいものを次の（1）～（4）の中から1つ選択しなさい。 （1）外的妥当性の確保が期待できる。 （2）αエラーとβエラーを小さくすることができる。 （3）完全ランダム化をすれば比較群間の背景は必ず等になる。 （4） 盲検化はランダム化による比較群間のを守るために行う。

J-GCPの治験審査委員会の構成等に関する問題です。（【問12~15】）内に該当する語句を次の（1）～（5）の中から1つずつ選択しなさい。 （1）治験について（【問12】）及び科学的観点から十分に審議を行うことができること。 （2）（【問13】）名以上の委員からなること。 （3）委員のうち、（【問14】）と利害関係を有しない者が加えられていること。 （4）委員のうち、治験審査委員会の（【問15】）と利害関係を有しない者が加えられていること

ゲルシンガー事件の記載は以下の通りです。本事件の問題の本質は何か、正しいと考えられる組み合わせを次の（1）～（4）の中から1つ選択しなさい。 a. 18歳の少年が被験者として臨床研究に参加した。 b.患者にリスクなどを説明していなかった。 c. 研究責任者の教授が遺伝子ベンチャーの大株主であった。 d. 被験者が重症患者であった。

臨床試験における倫理に関する問題です。 臨床試験において最も重要なものは 被験者の人権（Right） 被験者の安全（Safety） 被験者の福祉（Well-being）ですが、上記3項目を遵守するために、過去の倫理的な宣言（ヘルシンキ宜言）等から、倫理的な側面として、臨床試験で考慮すべき重要な点と考えられ、実際に実施・遵守されていることは何か。次の（1）～（5）の中から1つ選択しなさい。 （1）被験者に対して文書による説明を行い、被験者の自発的、自由意思に基づい た文書による同意を取得すること。 （2）臨床試験を実施する研究者、Sponsor 等から独立した倫理審査委員会で、研 究計画が審査され、実施することの承認を受けること。 （3）科学的・倫理的妥当性のある研究実施計画書を作成すること。 （4）プライバシー、秘密の保持及び個人情報を守ること。 （5）（1）～（4）の全て

国際共同試験に関する問題です。下記の記述について、正しければ（1）、誤っていれば（5）を選択しなさい。 Delegationlistとは研究者が研究の実施や報告の際、個人的な利益のために専門的な判断を曲げてしまう（もしくは、曲げたと判断される）状況にないことを提示する文書である。米国の規制 21CFR Part54により求められ、試験データをFDA申請に用いる予定がある、又は提供する場合がある場合には、依頼者として確認する必要がある。

J-GCPの治験薬又は治験使用薬（拡大治験を除く）の管理に関する問題です。治験依頼者は、治験薬に添付する文書、その治験薬又はその容器もしくは被包（内袋を含む）に記載してはならない事項は何か。次の（1）～（5）の中から1つ選択しなさい。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の個人情報保護の定義に関する問題です。「本人の人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪の経歴により害を被った事実その他本人に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特に配慮を要する記述等が含まれる個人情報」とはどの用語の定義か。次の（1）～（5）の中から1つ選択しなさい。

J-GCPに関する問題です。治験実施医療機関の記録の保存に関して誤って いるものを次の（1）～（4）の中から1つ選択しなさい。

ICH-GCPのICに関する問題です。本人からのICが困難である救急状況下で実施する試験に被験者を組み入れる場合の対応について、正しいものを次の（1）～（5）の中から1つ選択しなさい。

ICH-GCPの問題です。 正誤の正しい組み合わせを次の（1）～（4）の中から1つ選択しなさい。 a. 被験者が臨床試験に参加する前に、被験者又はその法定代理人等及びIC取得のための説明をした者は同意文書に署名し、各自日付を記入するものとする。 b.臨床試験に係わる金銭の支払については、Sponsor と Investigator /Institution との間の合意事項として文書に記録することは特に求められていない。

J-GCPの実施医療機関の要件に関する問題です。（【問24～26】）内に該当する語句を次の（1）～（5）の中から1つずつ選択しなさい。 1） 十分な（【問24】）観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。 2） （【問25】）時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。 3） （【問 26】）等、薬剤師、看護師その他治験を適正かつ円滑に行うために必要な職員が十分に確保されていること。

J-GCP及びICH-GCP に関する共通問題です。治験（試験）に関する医療上の全ての（医学（又は歯学）的な）判断の責任を負うのは誰ですか。 次の（1）~（5）の中から1つ選択しなさい。

J-GGP における事例問題です。 あなたは治験責任医師で、伊藤さんはあなたの治験の被験者です。伊藤さんは旅行先で腹痛を引き起こし、旅行先の病院に入院しました。数日入院し点滴治療を行い退院しました。その後、あなたは伊藤さんの話で経過を知りました。今後どのような対応が必要ですか。正しいものを次の（1）～（3）の中から1選択しなさい

臨床研究法の問題です。 下記の文章は「臨床研究法の目的」を記載したものです。（）内に入る語 旬の正しい組み合わせを次の（1）～（4）の中から1つ選択しなさい。 この法律は、臨床研究の実施の手続、（a）による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めることにより、臨床研究の対象者をはじめとする（b）の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的とする。

ICH-GCPの問題です。正誤の正しい組み合わせを次の（1）～（4）の中から1つ選択しなさい。 a. Investigator は、Sponsor に報告する必要のある症例報告書及びその他の全ての報告書のデータが、正確で、完全で、読み易く、適切な時期に報告されていることを保証しなければならない。 b. 症例報告書中の原資料に基づくデータは、原資料と矛盾しないものでなければならない。何らかの矛盾がある場合は、それが説明されなければならない。

ICH-GCP の Investigator に関する問題です。 正しいものを次の（1）～（3）の 中から1つ選択しなさい。

FDA への申請に関する問題です。 正誤の正しい組み合わせを次の（1）～（4）の中から 1つ選択しなさい。 a. FDA が規制する医薬品（新薬を含む）を使用した臨床試験を実施する場合には、FDAに試験申請書（IND：Investigational New Drug Application）を提出し承認を受けなければならない。 b. 受付後30日以内に何も通知がなければ IND 申請は承認されたことになり、臨床試験を開始できる。FDAはIND 提出前及び第Ⅱ相終了後の相談助言会議を推奨している。

ICH-GCPにおけるIRB/IECの構成に関する記述です。（ ）内に入る語句の正しい組み合わせを次の（1）～（5）の中から1つ選択しなさい。 少なくとも（①）人の委員から成ること 少なくとも委員の1人は（②）以外の分野を専門とすること 少なくとも委員の1人は（③）と無関係であること

ICH-GCPのICの問題です。正誤の正しい組み合わせを次の（1）～（4）の中から1つ選択しなさい。 a. 治療的又は非治療的な試験が、法定代理人等のICのみに基づいて試験に組み入れざるを得ない被験者を対象として実施される場合（例えば未成年者や重度の認知症患者を対象とする場合）であっても、そのような被験者は、その理解の程度に応じて当該試験に関して説明を受けなければならないが、文書同意取得が可能であっても本人のICは必要ではない。 b. 非治療的試験であっても被験者に対する予見しうる危険が低い試験は、条件を問 わず法定代理人等のICによって試験を行うことができる。

臨床試験の用語の定義に関する問題です。下記の文書が示すもの、又は、あてはまる用語・語句を、（1）～（5）の中から1つ選択しなさい。 被験者が、従来のInstitution を物理的に訪問する必要性を削減又は排除する機会を生み出す技術、プロセス、及び／又はサービスを利用した臨床試験（分散型臨床試 験）

ICH-GCP 被験者からの ICに関する問題です。 正誤の正しい組み合わせを次の（1）～（4）の中から1つ選択しなさい。 a. Investigator又はその指名する者は、IC取得前の説明で、臨床試験について十分かつ詳細に記載した説明文書を被験者又はその法定代理人に手渡すことで、被験者又はその法定代理人から質問を受ける時間をなくすことができる。 b.Investigator 又はスタッフは、試験への参加又は参加の継続に関し、被験者に強制したり又は不当な影響を及ぼしてはならない。

ICH-GCP Sponsor の Investigator 選定に関する問題です。 Sponsor がInvestigator /Institution から合意を得るものとして、Investigator 選定時、ICH-GCP で定められていないものを次の（1）～（4）の中から1つ選択しなさい。

ICH-GCPのモニタリングに関する問題です。（）内に入る用語は何か、最も適切な用語を次の（1）～（5）の中から1つ選択しなさい。 Sponsor は、臨床試験の推進において通常のモニタリングだけでなく、試験データを中央で一括管理・分析・評価し、その情報を基に確認を行う（ ）モニタリングを採 用することができる。

J-GCPのモニタリングに関する問題です。下記の記述について、正しければ（1）、誤っていれば（5）を選択しなさい。 モニターは、担当施設において直接閲覧により、実施計画書からの逸脱を確認した場合、その事を責任医師（必要に応じて実施医療機関の長にも）に直ちに伝達し、逸脱が発生した原因の特定、対策の実施状況、再発防止策の立案及び実施状況を確認する。その後、同様の逸脱が再発する場合は、施設側の問題であり、モニターとしては致し方ないことである。

ICH-GCP の実施計画書に関する問題です。実施計画書に記載する必要のない項目について、次の（1）～（5）の中から1つ選択しなさい。

J-GCPの重篤な有害事象に関する事例問題です。下記の記述について、正しければ（1）、誤っていれば（5）を選択しなさい。 被験者は、入院中に治験を開始し、治験薬投与 1週間後に肝機能障害を引き起こしたため、退院が延期となった。もともと原疾患により入院しており、治験責任医師は重篤な有害事象とは判断せず、報告を行わなかった。

ICH-GCP の実施計画書に関する問題です。実施計画書に記載する必要のない項目について、次の（1）～（5）の中から1つ選択しなさい。

臨床研究法における「認定臨床研究審査委員会の認定要件」に関する問題です。（）内に入る語句の正しい組み合わせを次の（1）～（4）の中から1つ選択しなさい。 1．臨床研究審査委員会に委員長を置くこと。 2. 次に掲げる者から構成されること。 ただし、イからハまでに掲げる者は当該イからハまでに掲げる者以外を兼ねることができない。 イ．（a）の専門家 ロ．臨床研究の対象者の保護及び（a）分野における人権の尊重に関して理解のあ る法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者 ハイ及び口に掲げる者以外の（b）の者 3.委員が5名以上であること。 4. 男性及び女性がそれぞれ1名以上含まれていること。 5．同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）に所属している者が半数未満であること。 6. 臨床研究審査委員会を設置する者の所属機関に属しない者が（c）以上含まれていること。 7. 審査意見業務を継続的に行うことができる体制を有すること。 8.苦情及び問合せを受け付けるための窓口を設置していること。 9．臨床研究審査委員会の運営に関する事務を行う者が4名以上であること。

臨床試験のデザインの問題です。下記の説明文に該当する試験デザインを、次の（1）～（5）の中から1つ選択しなさい。 目的とする結果が得られるまで、試験薬の用量を次第に上げていきながら結果を評価する試験。一般的には第1相試験で用いられる。

GCP に関する問題です。次のa～dについて、日本のGCP（J-GCP）においては規定があるものの、ICH-GCP においては規定のないものの組み合わせを、（1）～（5）の中から1つ選択しなさい。 a. 実施医療機関と外部 IRB/SMOとの契約 b. 審査委員会における記録の保存期間 c. 責任医師になるべき者に対して説明文書・同意文書の作成依頼 d. 多施設共同治験における治験調整医

ICH-GCPにおける IRB/IEC の記録に関する問題です。IRB/IECは全ての「関連する記録」を、規制当局の要請に応じて提示できるようにしておかなければならないとされています。次の（1）～（5）のうち「関連する記録」に該当しないものを1つ選択しなさい。

ICH-GCPのモニタリングに関する問題です。（）内に入る用語は何か、最も適切な用語を次の（1）～（5）の中から1つ選択しなさい。 Sponsor は、体系的かつ優先順位を考慮したリスクベースドアプローチによるモニタリング方法を作成しなければならない。モニタリング方法には、（ ）モニタリングのみ、（ ）モニタリング及び中央モニタリングの組み合わせ又は、適切な場合に中央モニタリングのみを選択することができる。

ICH-GCPにある13の原則（Principles）に関する問題です。原則に含まれていないものを次の（1）～（5）の中から1つ選択しなさい。

J-GCPにおける説明文書に関する問題です。（【問49～53】）内に該当する語句を次の（1）～（5）の中から1つずつ選択しなさい。 治験責任医師等は、説明文書による治験の説明を行うときは、次に掲げる事項を記載した説明文書を交付しなければならない。 1） 当該治験が試験を（【問49】）とするものである旨 2）治験の（【問49】） 3）（【問50】）の氏名、連絡先 4） 治験の方法 5）予測される治験薬による被験者の（【問51】）の健康に対する利益及び予測される被験者に対する（【間 52】） 6） 他の治療方法に関する事項 7） 治験に参加する（【問53】）

J-GCP に関する問題です。正誤の正しい組み合わせを次の（1）～（4）の中か ら1つ選択しなさい。 a.2022年4月1日以降の被験者同意は、被験者が18歳以上でありかつ同意の能力があれば本人のみから取得すればよい。 b.説明文は必ず治験依頼者が作成したものを治験実施医療機関の治験審査委員会の承認を得て用いなければならない。

J-GCP に関する問題です。治験審査委員会の設置者として認められていないものを次の（1）～（4）の中から1つ選択しなさい。

ICH-GCP に関する問題です。正誤の正しい組み合わせを次の（1）～（4）の中 から1つ選択しなさい。 a. Sponsor は、モニタリング及び（又は）監査によって、Investigator ／Institutionによる重大及び（又は）継続した不遵守が発見された場合には、当該 Investigator／ Institutionの試験への参加を打ち切らなくてはならない。 不遵守のためInvestigator ／ Institutionの参加が打ち切られた場合には、Sponsor は、規制当局に速やかに報告しなければならない。 b. Investigator は Institutionが同意し、必要な場合には規制当局が同意し、IRB/IEC が承認した実施計画書を遵守して試験を実施しなければならない。 Investigator と Institution は、この合意を確認するために、実施計画書又はこれに代わる契約書に署名するものとする。

ICH-GCPに関する問題です。次の記述について、正しければ（1）、誤っていれば（5）を選択しなさい。 救急状況下での試験であって、被験者による事前のICが不可能な場合においては、被験者の法定代理人等が存在する場合は、そのICを得るべきである。被験者による事前のICが不可能で、かつ、被験者の法定代理人等が存在しない場合には、被験者の権利、安全及び福祉が保護され、適用される規制要件を遵守して当該試験が実施されることを保証する方法を実施計画書及び（又は）その他の文書に記載し、審査委員会の承認を受けることが必要である。このような場合でも、被験者又はその法定代理人等に対し、できるだけ速やかに当該試験に関する説明を行い、試験継続に係わるIC 及びその他の適切なICを求めなければならない。

ICH-GCP に関する問題です。正誤の正しい組み合わせを次の（1）～（4）の中 から1つ選択しなさい。 a. Sponsor が開発業務受託機関に委託した臨床試験に関連する業務は、全て文書に明記されなければならない。 b. 臨味試験に関連する業務のうち、開発業務受託機関に明確に委託されていないものは、全て Sponsor が担うものとする。

ICH-GCPのInvastigatorに関する問題です。正誤の正しい組み合わせをの（1）～（4）の中から1つ選択しなさい。 a.許容される場合において、Invastigator は、試験実施施設における試験薬の管理 責任の全部を適切な薬剤師又は Investigator の監督下にある適当な者に委任することができる。 b. Invastigator は、被験者の権利を十分に尊重した上で、臨床試験の途中で参加を取り止める理由を確認するための適切な努力を払うべきであり、かつ、被験者もその理由を明らかにする義務が存在する。

J-GCPのICに関する事例問題です。 ICの取得方法として、正しければ（1）、 誤っていれば（5）を選択しなさい。 被験者は治験分担医師より治験に関する詳細な説明を受け、治験参加を強く希望し、治験分担医師に参加の意思を口頭で伝えた。その後、被験者よりスケジュールの調整が難しく、もう少し考えたいとの申し出があったため、治験分担医師は、被験者よリ文書によるICを得ず、治験に係る検査等も実施しなかった。後日、CRCが被験者に対して補足説明を行い、治験分担医師がICを取得した後、治験が開始された。

ICH-GCPのInvestigator の要件と責務に関する問題です。誤っているものを次の（1）～（5）の中から1つ選択しなさい。 （1）Investigator は、教育、訓練及び経験から、臨床試験を適正に実施する責任を負えるだけの能力を有し、また適用される規制要件において求められる全ての資格要件を満たしていなければならない。 （2）Investigator は、臨床試験関連の業務の重要な部分は適切な資格を有する者であれば、誰でも分担させることが出来る。 Investigator は、全ての試験補助者に、実施計画書、試験薬及び各人の業務について十分な情報を与えなければならない。 （4） Investigatorが、臨床試験実施における医療上全ての判断に関する責任を 負うものとする。 （5） Investigator は、合意された期間内に試験を適正に実施・終了するに足る時間を有していなければならない。

J-GCPに関する問題です。正誤の正しい組み合わせを次の（1）～（4）の中から1つ選択しなさい。 a.同意の能力を欠く者については、当該治験の目的上、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、原則として被験者とはしない。 b. 治験責任医師は、治験の実施に係る文書又は記録を実施医療機関の長の指示に従って保存すること。なお、これら保存の対象となる記録は、実施医療機関における各被験者に関連する全ての観察記録を含む適切かつ正確な原資料及び治験に関する記録であり、治験の実施に関する全ての事項について行われた治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関するものを含む。

ICH-GCPに関する問題です。 （）に当てはまるa～cの正しい組み合わせを次の（1）～（5）の中から1つ選択しなさい。 Investigator は全ての試験補助者に、（）について十分な情報を与えなければならない。 a. 実施計画書 b. 試験薬 c. 各人の業務

品質管理に関する問題です。正誤の正しい組み合わせを次の（1）～（4）の中から1つ選択しなさい。 a. IS09000 ファミリーにおける品質管理の基本的な考え方は、PDCAサイクル（Plan、Do、Check、Act）の概念が基本となり、このサイクルを継続的に回すことで、スパイラルに質を向上させるものである。 b. 是正処置とは「不適合の原因を除去し再発を防止するための処置」であり、予防処置（措置）「起こり得る不適合又はその他の起こり得る望ましくない状況の原因を除去するための処置」と区別される。

ICH-GCPに関する問題です。ICH-GCPで、原資料に当たるものの記載で正しいものを次の（1）～（5）の中から1つ選択しなさい。 原資料とは、治験の事実経過に係る情報や症例報告書の （1） 元の文書、データ及び記録 （2） 元の文書、及びデータ （3） 元の文書、及び記録 （4） 元のデータ、及び記録 （5） 該当がない場合 をいう。

J-GCP に関する問題です。 治験依頼者による治験において、症例報告書と原資料との間に矛盾があったときの対応に関して、最も適切なものを次の（1）～（3）の中から1つ選択しなさい。 （1） 治験責任医師は、その理由を説明する記録を作成して治験依頼者に提出する 。 （2） 治験責任医師は、その理由を説明する記録を作成して保存する。 （3）治験責任医師は、その理由を説明する記録を作成して治験依頼者に提出する とともに、その写しを保存する。

ICH-GCPのIRB/IECに関する問題です。（）に当てはまるa～dの正しい組み合わせを次の（1）～（5）の中から1つ選択しなさい。 IRB/IECは（ ）の事項について、Investigator ／ Institutionに速やかに、かつ確実に文書で通知すること。 a. 臨床試験に関連する委員会の決定 b. 臨床試験に関連する委員会の決定理由 C．臨床試験に関連する委員会の決定に対する異議申し立て手続き d. 参加委員リスト

J-GCPについての問題です。正誤の正しい組み合わせを次の（1）～（4）の中から1つ選択しなさい。 a. 被験者の選択基準が説明文書に記載されていなかったが、問題はない。 b. 被験者に交付する説明文書には、治験審査委員会の手順書等を確認することができる旨を記載し、併せて、治験審査委員会の手順書等を実施医療機関等のホームページで公表している場合にあっては当該ホームページのアドレスを、公表していない場合にあっては治験審査委員会の手順書等を事務所に備えておくことなどにより一般の閲覧に供している旨を記載すること。また、治験審査委員会の手順書等を確認したい場合には申し出てほしい旨を記載すること。

品質管理に関する問題です。次の記述について、正しければ（1）、誤っていれば（5）を選択しなさい。 FDAは医療機関の診療記録等を中心に ALCOAの原則にしたがった記載を推奨している。臨床試験で被験者の問診結果をカルテに記載する際に、Investigator がその記録について自分の署名と日付を記録することは、ALCOA 原則のAttributableの原則を遵守した一例である。

J-GCPに関する問題です。 （【問70～72】）内に該当する語句を次の（1）～（5）の中から1つずつ選択しなさい。 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出しなければならない。 1）（【問70】） 2） 治験薬概要書 3） 症例報告書の見本 4）説明文書 5） 治験責任医師及び治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書 6） 治験の（【問71】）の負担について説明した文書 7） 被験者の健康被害の（【間72】）について説明した文書

】J-GCPの治験の契約に関する問題です。治験の契約書に記載すべき事項として定められていないものを、次の（1）～（5）の中から1つ選択しなさい。

J-GCPの治験薬の管理に関する問題です。（【問74～77】）内に該当する 語句を次の（1）～（5）の中から1つずつ選択しなさい。 治験依頼者は、被験者、（【問 74】）等及び（【問75】）が被験薬及び（【問76】）の識別をできない状態で実施医療機関に交付した治験薬について、（【問77））に、（【問 74】）等が被験薬及び（【問76】）の識別を直ちにできるよう必要な措置を講じておかなければならない。

リスクベースドアプローチによるモニタリングに関する問題です。適切な説明と考えられるものを次の（1）～（5）の中から1つ選択しなさい。

ICH-GCP 試験関連業務の分担に関する問題です。正誤の正しい組み合わせを次の（1）～（4）の中から1つ選択しなさい。 a. Investigator は、試験関連の業務の重要な部分を適切な資格を有する者に分担させた場合には、そのリストを保存するものとする。 b. Investigator は最新の履歴書などにより規制要件において求められる全ての資格要件を満たしていることを証明しなくてはならない。

J-GCPにおける治験責任医師に求めらる要件に関する問題です。 （ ）内に該当する話句を次の（1）～（5）の中からそれぞれ1つずつ選択しなさい。 1） 治験実施計画車、治験薬要書及び第16条第7項は26条の2第7項に規定する文書（治験薬の溶解方法その他の取扱い方法を説明した文書）に記載されている（【問80】）の適切な使用方法に精通していること。 2）治験を行うのに必要な（【問81】）を有すること。 3） 治験責任医師は、治験を適正かつ （【問82】）に実施するため、治験の予定期間中に十分な数の治験分担医師及び（【問83】）等の適格なスタッフを確保でき、また、適切な設備を利用できなければならない。 4） 治験責任医師は、合意された募集期間内に必要数の（【問84】）を集めることが可能であることを過去の実績等により示すことができなければならない。

ICH-GCP 及びJ-GCPに関する共通問題です。「盲検化・遮蔽化」に関する記述で（ ）内に入る語句の正しい組み合わせを次の（1）～（5）の中から1つ選択しなさい。 試験（治験）に参加する単数又は複数の当事者が、治療方法の割付けについて知らされないようにする措置をいう。（a）は通常、被験者が割付けの内容を知らされないこと、二重盲検法は被験者、責任医師（Investigator）等、（b）、及び一部の事例ではデータ解析者も割付けの内容を知らされないことを意味する。

安全性の評価に関する問題です。正誤の正しい組み合わせを次の（1）～（4）の中から1つ選択しなさい。 a. FDAでは困果関係を支持する積極的な理由（エビデンス）があるかどうかで判断する考え方が主流になっている。 b．臨床検査値異常変動を有害事象とするかについては、個々の実施計画書に従う必要があるが、臨床上重要な安全性の傾向を検知するのは、統計的解析により特定すべきである。

試験デザインについての問題です。正誤の正しい組み合わせを次の（1）～（4）の中から1つ選択しなさい。 a.Fisher の実験のための 3原則とは、局所管理の原理により統計的な誤差をできるだけ排除し、それでも残るどうにもならない系統誤差くバイアス＞をランダム化の原理により偶然誤差に転化させ、さらに反復の原理よりそれらの誤差の大きさを評価することをいう。 b. 平均への回帰とは、慢性疾患では偶然にも病気の状態が悪い状態で組み入れられると、試験開始後に改善傾向に向かうことである。

ICH-GCPの問題です。Investigator は、臨床試験の現況の根要をIRB/IECに文書をもって提出しなくてはならないが、実施する頻度として正しいものを次の（1）～（5）の中から1つ選択しなさい。

品質マネジメントに関する問題です。正誤の正しい組み合わせを次の（1）～（4）の中から1つ選択しなさい。 a.臨床研究の品質の保証及び管理に使用される方法は、臨床研究固有のリスクと収集される情報の重要性に釣り合ったものでなければならない。 b. GIGO （Garbage in、 garbage out）とは、収集・蓄積したデータが不正確でも、評価できる分析結果が得られることを言う。

臨床研究法における利益相反管理及び認定臨床研究審査委員会に関する問題です。 利益相反に関連する書類のうち研究責任医師（多施設の場合においては研究代表医師）が認定臨床研究審査委員会に提出しなくてよい書類（特に認定臨床研究審査委員会で提出書類になっていない場合）は何かを次の（1）～（3）の中から1つ選択しなさい。 （1） 利益相反管理基準（様式A） （2） 研究者利益相反自己申請書（様式C） （3） 利益相反管理計画（様式E）

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第273条」の重篤な有害事象に対する厚生労働大臣への報告に関する問題です。（【問95～97】）内に入る適切な語句を次の（1）～（5）の中からそれぞれ1つずつ選択しなさい。ただし、同じ選択肢を何度使用しても構いません。

J-GCPの治験事務局に関する問題です。実施医療機関の長の指示により行う治験事務局の業務でないものを次の（1）～（4）の中から1つ選択しなさい。 （1） 治験の契約に係る手続き （2）治験の実施に必要な手順書の作成 （3）治験責任医師等の履歴書等の管理 （4） 被験者識別コードリストの作成

有害事象についての問題です。被験者は、臨床試験（治験）参加中に、顔面のしわ取りのためにヒアルロン酸の投与を受けたが、皮膚が赤く腫れ上がってしまいました。これは、有害事象として取り上げますか。適切と思われるものを次の（1）～（4）の中から1つ選択しなさい。

ICH-GCP における事例問題です。次の記述について、正しければ（1）、誤っていれば（5）を選択しなさい。 Investigator は、試験の開始前に説明文書についてIRB/IECの承認を得なければならない。 また、ICの取得に関する業務はInvestIgator 以外の者に分担して実施させることはできない。